AERUGEN

szczepionka przeciwko

zakażeniom Pseudomonas aeruginosa

u pacjentów z Mukowiscydozą

AERUGEN - szczepionka przeciwko zakażeniom Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z Mukowiscydozą

Najczęstszą przyczyną chorób płuc u pacjentów z mukowiscydozą są infekcje bakteriami Pseudomonas aeruginosa. Do tej pory zidentyfikowano u tych chorych 16 różnych serotypów (rodzajów) bakterii Pseudomonas Aeruginosa, z czego 8 z nich odpowiada za 90 % zakażeń.

Szczepionka ta jest skoniungowaną (złożoną) szczepionką przeciwko tym właśnie 8 serotypom bakterii Pseudomonas aeruginosa i egzotoksynie A – toksycznej substancji wytwarzanej przez bakterie.

Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzeniu produkcji przeciwciał z bardzo wysokim powinowactwem do bakterii Pseudomonas aeruginosa i egzotoksyny A, co znacznie zwiększa odporność i chroni pacjenta przed infekcją.

Wbadaniach klinicznych I i II fazy wykazano bardzo dobrą tolerancję i bezpieczeństwo jak również wysoką immunogenność produktu.

Przeprowadzono również badanie pilotażowe oceniające skuteczność szczepienia na grupie 26 chorych w okresie 12 lat, porównując wyniki z grupą kontrolną.

Badanieto wykazało, że 68% pacjentów otrzymujących systematycznie tą szczepionkę nie miało infekcji. W tym samym okresie w grupie kontrolnej (nieszczepionej) u 72% pacjentów stwierdzono infekcję.

Obecnie produkt ten jest w trakcie ostatniej, III fazy badania klinicznego na grupie ponad 480 pacjentów, które zakończy się w 2006 roku, co pozwoli na uzyskanie rejestracji produktu.

Chcąc jednak dać szansę chorym np. z grupy wysokiego ryzyka na infekcję (tj. pacjenci wymagający dłuższej hospitalizacji, pacjenci gdzie drugie dziecko w rodzinie jest skolonizowane, pacjenci nie reagujący na leczenie antybiotykami, pacjenci którzy przeszli już kilkukrotnie infekcję ale obecnie jej nie mają) na zastosowanie tej szczepionki przed uzyskaniem rejestracji, firma Orphan Europe wystąpiła do Komisji Europejskiej o przyznanie produktowi tzw. Orphan Drug Designation, który to uzyskała 11 Grudnia 2001 roku.

Status ten nadawany jest lekom stosowanym w leczeniu rzadkich chorób, nie mającym odpowiedników i będących jedyną alternatywą dla ratowania zdrowia i życia pacjenta. Umożliwia to sprzedaż leku, na zasadzie tzw. Compassionate Use lub Named Patient Use (rodzaj indywidualnego importu docelowego) i na tej podstawie jest on obecnie dostępny i używany m in. w Hiszpanii, Austrii, Włoszech, Niemczech i na Węgrzech.

Biorąc pod uwagę ekonomiczne aspekty tego typu leczenia, szczepienie Aerugenem jest zasadne, ponieważ koszty leczenia infekcji Pseudomonas aeruginosa są dużo wyższe niż jej zapobieganie.

FirmaOrphan Europe która jest właścicielem licencji na ten produkt w Europie, wraz z producentem firmą Berna Biotech – Szwajcarskim Instytutem Surowic i Szczepionek (jeden z liderów w rozwoju i produkcji szczepionek) czynią starania aby w jak najkrótszym czasie produkt ten zarejestrować.

Szczepionka jest przeznaczona dla pacjentów powyżej 18 miesiąca życia (brak badań dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności u pacjentów młodszych).

Schemat dawkowania:

Szczepienie domięśniowe
1 - dzień 0 - ZASZCZEPIONY 30.03.06

2 - po 60 dniach

3 - po 12 miesiącach od dnia 0

4 i kolejne co 12 miesięcy

Cena 1 opakowania leku (1 szczepienie) – 2600 Euro. (ex factory)

Dla zainteresowanych pacjentów oferujemy bezpłatne badanie surowicy określające aktualny stan infekcji Pseudomonas aeruginosa lub jej braku.

Dodatkowe informacje:

Piotr Tołwiński
Medical Manager
Orphan Europe (Germany) GmbH
Przedstawicielstwo w Polsce
ul. Czereśniowa 98
02-456 Warszawa
Tel.: 22 863-86-01
Fax.: 22 863-58-96

• Apel pomocy
• ENGLISH
• DEUTCH
• Podatek (szczegóły)
• Preparat Aerugen
• Podziękowania
• Mukowiscydoza
• Galeria zdjęć

• Aktualności

• SERWIS mukowiscydoza
• Fundacja MATIO
• PTWM